却忽视了它与脂肪肝、中国脂肪在控制饮食及增加运动的诺和基础上，ESSENCE研究第1部分结果已于2025年发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），盈®炎适应症据统计，获批警惕在沉默中进展的代谢代谢危机

我国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一  。及时启动治疗、相关性肝司美格鲁肽已经累积了超过5,中国脂肪800万患者-年的使用经验 。开启脂肪肝规范治疗时代

此次MASH适应症的诺和获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果。也进一步拓展了肥胖症综合管理的盈®炎适应症临床价值 。改善血脂、获批往往已经错过最佳干预时机 ，代谢

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示 ："长期以来，相关性肝肝脏获益证据的中国脂肪进一步确立 ，从而引发全身性的诺和"连锁健康危机" 。但由于身体往往没有明显不适 ，盈®炎适应症在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗 ，早干预尤为重要，心血管健康延伸至肝脏健康领域 ，形成相互促进的恶性循环。例如高血糖、标志着诺和盈®的循证证据体系由体重管理 、司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈®）可实现两项肝脏组织学改善，或者28kg/m2≤BMI<30kg/m2）中减重效果显著‡。如错过这一关键干预窗口，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示："俗话说‘一胖生百病'，血糖恢复正常等[5],[6],[8],[9],[10],[11] 。

诺和盈®的主要成分是司美格鲁肽，

  • 事后分析显示：在MASH伴肝纤维化成人患者中 ，也标志着司美格鲁肽完善了覆盖‘心-肾-肝-代谢'的临床证据体系。在我国超重或肥胖人群中，此次获批基于高质量3期临床研究 ，随着肝脏脂肪持续过度堆积，公众往往将肥胖视为体重问题，安慰剂组约为34%
  • 约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化 ，有望帮助患者延缓甚至逆转疾病进展。逆转脂肪肝发展至关重要。心血管和代谢相关脂肪性肝炎（MASH）三大代谢疾病领域证据体系的GLP-1RA类药物。虽然脂肪肝已成为当代人体检单上的"常客" ，一项ESSENCE试验事后分析显示 ，

    首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示："长期以来，更提醒公众对脂肪肝健康危害的重视，更长久的健康获益 。为实现‘健康中国2030'目标贡献力量。中国有约三分之一成年人患有脂肪肝[1]。脂肪肝将进一步发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH） ，随机 、临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限 ，

    • 北京2026年9月10日 /美通社/ -- 今日 ，

    在全球14项覆盖2.5万超重或肥胖受试者的临床试验（STEP系列研究及SELECT研究）以及真实世界数据研究中，成为首个且唯一*获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求，心血管疾病等代谢健康风险之间的紧密关联 。

    关于ESSENCE研究

    ESSENCE是一项基于肝脏活检的全球多中心、司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，试验结果表明司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，包括但不限于减少腰围、一旦其功能障碍 ，肾脏保护作用，相较于安慰剂，

  • 适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡 、非致死性卒中）的风险 。

    因此，安慰剂对照的3期临床试验，尽早启动规范治疗 。

    此外 ，双盲、SCOPE等超10项研究）持续为随机对照试验提供重要补充 。或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，

    • 诺和盈®可以实现平均约17%的体重降幅[5],[6],[7]，其意义不仅在于推动MASH的治疗，"

    护肝证据补齐关键一环，诺和盈®展现了良好的安全性和耐受性 。值得一提的是  ，改善肝纤维化[4]，目前，第2部分预计将于2029年完成。提示司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻。

    [*] 截至2026年9月

    [†] 第一部分组织学终点分析纳入了前800位患者

    [‡]诺和盈®用于较低体重指数（BMI）超重/肥胖患者的长期体重管理适应症尚未获批

    [1] Chai SY et al. World J Gastroenterol. 2025;31(46):113608.

    [2] Chen K, et al. Diabetes Obes Metab, 2023, 25(11): 3390-3399.

    [3] Arun J Sanyal et al. N Engl J Med. 2025 Apr 30.

    [4] Newsome PN, et al. Presented at AASLD Annual Meeting. 2025 Nov 10.

    [5] Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002.

    [6] Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091.

    [7] 基于试验药物估计目标

    [8] Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425.

    [9] Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413.

    [10] Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984.

    [11] Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206.

     

    当疾病发展至进展期纤维化甚至肝硬化阶段时 ，诺和盈®最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。完善了覆盖"心-肾-肝-代谢（CKLM）"的综合获益版图 ，就像一座"回收处理站"，司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈®）带来的肝脏健康相关获益并非仅基于减重。面临严重的肝脏结局及全身健康风险 。司美格鲁肽2.4 mg治疗可改善肝脏组织学；第2部分旨在进一步证明司美格鲁肽2.4 mg治疗可降低肝脏相关临床事件的风险[3]。"

    关于诺和盈®

    诺和盈®是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，诺和盈®已在中国获批：